United Health Products arbeitet mit NAMSA zusammen, um eine klinische Studie zu CelluSTAT hämostatischer Gaze durchzuführen

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) hat eine Vereinbarung mit NAMSA, einer globalen MedTech-Vertragsforschungsorganisation, bekannt gegeben, um als Sponsor einer neuen klinischen Studie zu UHPs CelluSTAT Hämostase-Gaze zu fungieren. Die Zusammenarbeit folgt dem Vorschlag des Unternehmens an die FDA, eine nicht verbundene Partei zur Überwachung der Studie einzusetzen, was die FDA im März 2026 genehmigte.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird NAMSA zunächst eine Ausnahmegenehmigung für Untersuchungsgeräte (IDE) beantragen, um eine Studie zur neutralisierten Zellulose-Hämostasetechnologie von UHP zu organisieren und durchzuführen. Nach Abschluss der Studie wird UHP das ausschließliche Recht haben, auf alle Studiendaten Bezug zu nehmen, die in einer überarbeiteten Antragstellung zur Marktzulassung vor Inverkehrbringen (PMA) verwendet werden. Dieser Ansatz ermöglicht es, die Studie fortzusetzen, sobald die IDE erteilt wurde, während UHP weiterhin mit der FDA zusammenarbeitet, um ein ausstehendes Warnschreiben zu klären.

Die klinische Studie ist ein entscheidender Schritt für UHP, da das Unternehmen Zugang zum menschlichen chirurgischen Markt sucht. CelluSTAT Hämostase-Gaze ist ein rein natürliches Produkt, das entwickelt wurde, um leichte bis moderate Blutungen zu kontrollieren. Das Unternehmen hat einen neutralisierten regenerierten Zellulose-Hämostatikum entwickelt und patentiert.

NAMSA, das sich zu 100 % auf Medizingeräte und In-vitro-Diagnostiktechnologien konzentriert, verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Management klinischer Studien für hämostatische Mittel der Klasse III sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. Brian Thom, CEO von UHP, zeigte sich zuversichtlich hinsichtlich der Partnerschaft und verwies auf NAMSAs tiefgreifende Erfahrung bei klinischen Studien neuer Medizinprodukte und FDA-Zulassungsverfahren.

Die Auswirkungen dieser Ankündigung sind für UHP erheblich. Wenn die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von CelluSTAT bestätigt, könnte dies den Weg für die FDA-Zulassung und den Eintritt in den chirurgischen Markt ebnen. Die Partnerschaft mit NAMSA, einem angesehenen CRO, kann auch dazu beitragen, die Bedenken der FDA zu adressieren, die dem Warnschreiben zugrunde liegen. Für die breitere Medizingeräteindustrie unterstreicht diese Zusammenarbeit die Bedeutung einer unabhängigen Aufsicht in klinischen Studien, um regulatorische Compliance und robuste Daten sicherzustellen.

UHPs neue Website unter www.uhpcorp.com bietet weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte. Die ursprüngliche Pressemitteilung ist unter www.newmediawire.com verfügbar.

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