FDA 批准诺和诺德旗下减肥药物 Wegovy 的高剂量版本

美国食品药品监督管理局周四批准了Novo Nordisk旗下重磅减肥注射剂Wegovy的高剂量版本,该公司正努力从主要竞争对手Eli Lilly手中夺回市场份额。

Novo预计将于4月推出更高剂量的7.2毫克Wegovy。这家丹麦制药商将该版本定位为更好地与礼来公司的肥胖症药物Zepbound竞争,该药物在促进减重方面已被证明比标准的2.4毫克剂量Wegovy更有效。

这种更高的疗效帮助Zepbound成为处方医生和患者首选的肥胖症药物,尽管它比Wegovy更晚进入美国市场,并巩固了礼来公司在该领域的主导地位。

在第三期试验中,高剂量Wegovy帮助肥胖症患者在72周后平均减重20.7%。标准的2.4毫克剂量Wegovy在临床试验中平均显示约15%的减重效果。

"我认为这真的让它更具竞争力,并真正缩小了差距,"Novo Nordisk美国首席医疗主管Jason Brett博士在周四批准前的采访中说。

"但更重要的是,我认为如果患者没有达到目标,这给了他们另一个选择,并让某些患者实现这些更高的减重效果,"他补充道。

在一项针对肥胖症和2型糖尿病患者的独立第三期试验中,高剂量Wegovy显示平均减重14.1%。糖尿病患者通常比没有该疾病的人更难减重。

这标志着FDA新国家优先凭证计划下首个GLP-1治疗药物的批准,该计划旨在将药物审查时间缩短至一到两个月,适用于该机构认为支持美国国家健康优先事项的公司。FDA于6月启动了该试点计划。