United Health Products сотрудничает с NAMSA для проведения клинического исследования гемостатической марли CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) объявила о соглашении с NAMSA, глобальной контрактной исследовательской организацией в сфере медицинских технологий, которая выступит спонсором нового клинического исследования гемостатической марли CelluSTAT от UHP. Это сотрудничество стало результатом предложения компании FDA о привлечении независимой стороны для контроля за исследованием, которое было одобрено FDA в марте 2026 года.

Согласно условиям соглашения, NAMSA первоначально получит освобождение для исследовательского устройства (IDE), чтобы организовать и провести исследование технологии нейтрализованного целлюлозного гемостата UHP. После завершения исследования UHP будет обладать исключительным правом на использование всех данных исследования, которые будут использованы в пересмотренной заявке на предварительное рыночное одобрение (PMA). Такой подход позволяет начать исследование сразу после получения IDE, в то время как UHP продолжает работать с FDA над решением вопроса по действующему предписанию об устранении нарушений.

Клиническое исследование является важным шагом для UHP в стремлении выйти на рынок человеческой хирургии. Гемостатическая марля CelluSTAT — это полностью натуральный продукт, предназначенный для контроля легкого и умеренного кровотечения. Компания разработала и запатентовала гемостатическое средство на основе нейтрализованной регенерированной целлюлозы.

NAMSA, которая на 100% сосредоточена на технологиях медицинских устройств и in vitro диагностики, имеет десятилетний опыт управления клиническими испытаниями гемостатических средств класса III и опыт работы с Центром FDA по устройствам и радиологическому здоровью. Генеральный директор UHP Брайан Том выразил уверенность в партнерстве, сославшись на глубокий опыт NAMSA в проведении клинических исследований новых медицинских устройств и процессах одобрения FDA.

Последствия этого объявления значительны для UHP. Если исследование подтвердит безопасность и эффективность CelluSTAT, это может открыть путь к одобрению FDA и выходу на хирургический рынок. Партнерство с NAMSA, уважаемой контрактной исследовательской организацией (CRO), также может помочь решить проблемы FDA, лежащие в основе предписания об устранении нарушений. Для всей индустрии медицинских устройств это сотрудничество подчеркивает важность независимого контроля в клинических исследованиях для обеспечения соответствия нормативным требованиям и надежности данных.

Новый веб-сайт UHP по адресу www.uhpcorp.com предоставляет дополнительную информацию о компании и ее продуктах. Оригинальный пресс-релиз доступен на www.newmediawire.com.

Эта новостная статья основана на материалах, распространяемых NewMediaWire. Регистрация в блокчейне, верификация и улучшение, предоставленные NewsRamp. Исходный URL-адрес этого пресс-релиза: United Health Products Partners with NAMSA to Conduct Clinical Study of CelluSTAT Hemostatic Gauze.

Статья United Health Products Partners with NAMSA to Conduct Clinical Study of CelluSTAT Hemostatic Gauze впервые появилась на citybuzz.